網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"

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  澎湃新聞記者 朱遠祥 實習生 閆彩琪

  目前,新冠病毒肺炎疫情已構成全球性的“大流行”。在疫情防控工作中,新冠病毒的檢測是重要一環。近日,有人在個別電商平臺和微信朋友圈叫賣“新冠試劑”,這類網售產品是否安全可靠,消費者能買嗎?

  澎湃新聞記者3月16日、17日到叫賣這類檢測試劑的網路平臺暗訪調查,發現賣家銷售的這些產品,大多沒有經過藥監部門的註冊審批。有的產品雖然已經過註冊,但網上賣家並不具備經營許可證,也未獲得註冊企業的授權,部分產品還疑是冒用生產許可證編號“移花接木”銷售。

  接受採訪的法律專家表示,為確保質量安全,我國醫療器械的註冊、生產和銷售,都需要經過嚴格審批,不具備相關資質者不得從事產品經營活動;賣家銷售不符合標準的產品,需要承擔法律責任。

  有律師還提醒消費者,網上賣家宣傳檢測試劑“低價、便捷”,其實可能暗藏欺詐陷阱。

  “檢測試劑”未註冊審批,生產許可“移花接木”

  3月16日、17日,澎湃新聞記者以“新冠病毒、檢測”為關鍵詞,在淘寶、京東、拼多多等電商平臺搜尋,暫未發現銷售新冠病毒檢測試劑的情況。在京東搜到的“核酸檢測”專案,是醫療機構的體檢“套餐”,購買者需到醫院取樣檢測,個別民營醫院還提供上門服務。

  不過,記者以“檢測試劑”的諧音類關鍵詞搜尋,在“閒魚”APP平臺發現多個銷售“新冠病毒檢測試劑”的賣家。

  閒魚賣家“尚北花雪”售賣的“新冠病毒檢測試劑盒”,在平臺掛出的商品名稱為“達伯IgM/IgG抗體檢測試劑盒15分鐘出結果”。該賣家稱,這是一套“資質最全的試劑盒”,一盒50套,每套35元,國內20盒起訂,國外200盒起訂。

  記者以買家的名義與賣家“尚北花雪”聯絡。對方稱,該檢測試劑8400元一盒,每盒50套。如此算來,每套的價格卻為168元,並非其在平臺頁面宣傳的“每套35元”。聯絡過程中,“尚北花雪”還傳來幾張圖片,包括江蘇達伯藥業有限公司的營業執照和醫療器械經營許可證。

網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"閒魚賣家“尚北花雪”銷售的“新冠病毒檢測試劑盒”。  本文圖片均為網路頁面截圖
網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木" 賣家“尚北花雪”的回覆。

  “尚北花雪”自稱是上述產品的代理商,不過並未展示材料證明其身份。記者向其詢問“達伯藥業”的授權委託類證明,“尚北花雪”一直未能提供。

  從賣家“尚北花雪”在平臺展示的產品圖片來看,“新型冠狀病毒檢測試劑盒”上面有“達伯藥業”的品牌標識。這款試劑盒側面標註的醫療器械註冊證編號是空白,生產許可證編號則為“蘇食藥監械生產許20190142號”。

  據國家衛健委1月19日的通報,該委在2020年1月8日之後下發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,要求各地加強檢測。這款“新型冠狀病毒檢測試劑盒”的許可編號為何有“2019”的字樣?

  記者到江蘇省藥品監督管理局網站查詢,發現的確有“蘇食藥監械生產許20190142號”這個醫療器械生產許可證編號,所屬企業正是江蘇達伯藥業有限公司。不過,該生產許可的生產範圍是Ⅱ類編號,“用於酶類檢測的試劑”,並非第三類的“新型冠狀病毒檢測”。

  隨後,記者到國家藥品監督管理局網站查詢得知,目前已通過審批的19種新冠病毒檢測試劑的註冊企業名單裡,並沒有“達伯藥業”。

  也就是說,閒魚賣家“尚北花雪”叫賣的所謂“新型冠狀病毒檢測試劑盒”,不僅賣家的代理身份存疑,而且該產品沒有經過藥監部門的註冊審批,其生產許可證編號也是“移花接木”,有造假之嫌。

網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"網信的這款病毒檢測試劑盒,醫療器械註冊證編號是空白,生產許可證編號則被“移花接木”。

  賣家網上宣傳銷售,研發單位公開闢謠

  除了“達伯藥業”牌的“新冠病毒檢測試劑”,閒魚平臺上還有賣家銷售其他類似產品。

  3月17日,閒魚在售的一款“新冠病毒(COVID-19)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)”,其產品宣傳顯示,生產商為安徽深藍醫療科技股份有限公司,標價16元。賣家“深圳小魚人”在商品詳情中介紹,這款“COVID-19檢測試劑盒”經過了相關認證,消費者可放心購買,“500元起不含稅”。

  不過,在國家藥品監督管理局網站上,澎湃新聞記者並未查詢到該產品的註冊審批資訊。此後記者私信賣家,未獲回覆。而安徽深藍醫療科技公司的網站資訊顯示,該產品正在申請註冊審批。

  也就是說,賣家在網上叫賣的上述“檢測試劑盒”,目前還沒有通過註冊審批,更別提生產許可了。

  3月19日,澎湃新聞記者以消費者身份致電安徽深藍醫療科技股份有限公司。該公司工作人員說:“閒魚在售的賣家肯定是騙子,現在國內應該都是不允許販賣的。”該工作人員表示,公司僅向外貿公司做出口,從未面向個人售貨,得知相關情況後將協助消費者投訴網路“賣家”。

  此外,使用者名稱為“tb873205118”的賣家,近日上架了兩款檢測試劑盒,一款由“廣州瑞博奧生物科技有限公司”生產,名叫“新冠病毒(SARS-COV-2)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)”,另一款稱為“泰熙海外版”,由“杭州泰熙生物技術有限公司”等三家單位聯合研製。兩款產品均標價“0.01元”。

  澎湃新聞查詢發現,賣家“tb873205118”銷售的上述產品,均未經藥監部門註冊審批。記者嘗試聯絡該賣家,未獲回覆。3月17日晚,這兩款產品已從平臺下架。3月19日,記者按照公司網站電話號碼,與廣州瑞博奧生物科技有限公司和杭州泰熙生物技術有限公司聯絡,兩家公司均無人接聽電話。

網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"賣家公佈的“瑞博奧”新冠病毒檢測試劑盒。

  調查中,澎湃新聞記者在閒魚平臺以消費者身份繼續聯絡試劑盒賣家。一位叫“queengzh007”的賣家宣稱,他銷售的“新冠病毒檢測試劑盒”,廠家是“達瑞生物技術股份有限公司”,單隻標價為58元,一盒550元。記者私信賣家,但未獲得回覆。

  上述賣家銷售的產品圖片顯示,該檢測試劑的全稱為“新型冠狀病毒(2019-nCOV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)”,生產企業為“廣州市達瑞生物技術股份有限公司”。

  記者從國家藥品監督管理局網站查詢發現,目前已獲審批的19款新冠病毒檢測試劑的註冊企業中,並沒有廣州市達瑞生物技術股份有限公司。不過,該公司的大股東——中山大學達安基因股份有限公司研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,在2020年1月28日通過了註冊審批。但該產品是“核酸檢測試劑盒”,並非賣家“queengzh007”在網上叫賣的“IgM抗體檢測試劑盒”。

  3月16日,中山大學達安基因股份有限公司接受新華社記者採訪時證實,當前有網路平臺銷售的“新冠病毒檢測試劑”系冒用該公司名義的產品。該公司介紹,其研發的試劑盒需配套儀器方能使用,因此僅限具備條件的醫療機構和第三方檢測機構使用,不能用於個人自測。

  其實,作為中山大學達安基因股份有限公司的子公司,廣州市達瑞生物技術股份有限公司也曾經“闢謠”。2020年2月19日,該公司釋出“嚴正宣告”稱,“達瑞生物”從未授權給任何個人和公司對“新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗體檢測試劑盒”系列產品在網路平臺上進行銷售。

網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木"廣州“達瑞生物”的宣告。

  律師:買醫療器械要看“三證”,無證銷售可能構成欺詐

  3月16日,國家藥品監督管理局公佈,今年1月以來審批新冠病毒核酸檢測試劑11個,抗體檢測試劑8個,均為第三類醫療器械產品。

網售"新冠病毒檢測試劑"真假調查:警惕"移花接木" 國家藥監局3月16日公佈已註冊審批的新冠病毒檢測試劑清單。

  根據《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械按風險程度實行分類管理,第三類醫療器械具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

  《醫療器械監督管理條例》規定,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。其中申請第三類醫療器械產品的註冊,由國務院食品藥品監督管理部門審批。

  醫療器械通過了註冊審批後,才能申請生產。上述條例第二十二條規定,從事第二類、第三類醫療器械生產的企業,應當向省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。

  經過註冊、生產之後,獲准上市的醫療器械進入經營銷售環節。《醫療器械監督管理條例》規定,銷售醫療器械的企業必須獲得《醫療器械經營許可證》。

  也就是說,一件醫療器械流向市場,除了註冊證或備案管理,還得具備醫療器械的生產許可證和經營許可證。這“三證”構成醫療器械安全管理的基本保障。

  此外,針對醫療器械網路銷售的興起,我國2018年3月開始施行《醫療器械網路銷售監督管理辦法》,對網售企業和交易平臺的責任予以明確。比如,交易平臺對入駐平臺的銷售企業,應在生產經營許可證件等材料方面進行核實。

  “沒有醫療器械經營許可證資質的,肯定就不得從事醫療器械經營活動。”湖南金州律師事務所合夥人、律師邢鑫告訴澎湃新聞,未取得相關資質的銷售者從事醫療器械銷售,或者銷售不符合標準的產品,需要承擔法律責任。

  對於賣家生產、銷售不符合標準產品的行為,我國《產品質量法》《標準化法》《消費者權益保護法》都有相關規定。《刑法》第一百四十五條還為此規定了一項罪名——生產、銷售不符合標準的醫用器材罪,根據產品對人體健康的危害程度來懲罰犯罪,造成特別嚴重後果的,可處十年以上有期徒刑或無期徒刑。

  上海大邦律師事務所律師丁金坤律師介紹,對消費者來說,如果購買的試劑盒質量有問題,不具備檢測病毒的作用,那賣家可能構成欺詐,消費者可依法索賠;對於交易平臺而言,一方面事前有資質把關的義務,另一方面,在交易過程中,如果發現賣家不具備相關資質,或存在超範圍經營、誇大宣傳等違法違規行為,那麼,應及時下架相關商品,停止網路交易服務。

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